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实验数据如何保障真实性与可追溯性,数据归档保存的时长是多久?
答:试验过程中产生所有资料由质量管理委员会统一归档保存,试验方案和报告、关键记录原件与电子版永久保存,其他非关键辅助记录至少保存至相关产品批准上市后5年。
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